Khẩu trang y tế là một loại Mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y… đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật. Do ảnh hưởng của tình hình dịch bệnh kéo dài, nhu cầu về các trang thiết bị y tế ngày càng tăng cao, đặc biệt là đối với khẩu trang y tế. Nắm bắt được tình hình này, nhiều nhà đầu tư lựa chọn thành lập các công ty chuyên sản xuất khẩu trang y tế. Vậy làm cách nào để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế? Cần đáp ứng những điều kiện nào?
Để có thể hoạt động sản xuất khẩu trang y tế, quý khách cần thực hiện các bước sau:
– Bước 1: Thành lập công ty
– Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế ( nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)
- Thành lập công ty
Các cơ sở này sản xuất là công ty thì mới đủ điều kiện sản xuất và giúp cho các cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được hoạt động của các cơ sở sản xuất tốt hơn. Để thành lập công ty, quý khách cần đáp ứng các điều kiện về tên công ty, địa chỉ trụ sở chính, ngành nghề kinh doanh, số vốn điều lệ, thành viên/cổ đông góp vốn (nếu có), người đại diện theo pháp luật,..
Hồ sơ thành lập công ty phải có đầy đủ các văn bản giấy tờ sau:
- Giấy đề nghị thành lập công ty sản xuất kinh doanh mặt hàng khẩu trang
Đối với ngành nghề kinh doanh của công ty cần chú ý đăng ký ngành nghề kinh doanh sau:
Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (3250)
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (4659)
Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế
Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh (4772)
- Điều lệ công ty
- Danh sách thành viên/cổ đông đối với công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần
- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:
+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân quy định tại Điều 10 Nghị định này đối với trường hợp người thành lập doanh nghiệp là cá nhân;
+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân quy định tại Điều 10 Nghị định này của người đại diện theo ủy quyền và văn bản ủy quyền tương ứng đối với trường hợp người thành lập doanh nghiệp là tổ chức;
+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập hoặc tham gia thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.
- Văn bản ủy quyền cho người đại diện thực hiện thủ tục (nếu có)
Khi quý khách đến với Tư vấn Blue, chúng tôi sẽ thu thập đầy đủ thông tin, thay quý khách soạn thảo đầy đủ hồ sơ, giấy tờ cần chuẩn bị và tiến hành thủ tục đăng ký kinh doanh tại Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh Bình Định.
- Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
Công ty sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng được các điều kiện về sản xuất cũng như thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
2.1. Những điều kiện để công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang
– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế.
– Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp khẩu trang y tế. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế.
– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
2.2. Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế bao gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất
– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Về trình tự thực hiện:
– Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;
– Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
