Trang thiết bị y tế là loại hàng hóa được Nhà nước quản lý, kiểm tra, giám sát chặt chẽ. Các cá nhân, tổ chức kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế cần đáp ứng các yêu cầu kinh doanh và thực hiện trình tự, thủ tục theo luật định. Quý khách có thể tham khảo bài viết sau của chúng tôi để biết thêm thông tin về hồ sơ, thủ tục cần thiết đêt thành ập doanh nghiệp kinh doanh lĩnh vực này.
- Điều kiện đối với công ty kinh doanh trang thiết bị y tế:
- Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Có kho có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Điều kiện xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
a, Người đứng tên xin hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế phải có đủ các tiêu chuẩn sau:
– Là bác sĩ, dược sĩ đại học hoặc đã tốt nghiệp một trường đại học thuộc hệ khoa học kỹ thuật.
– Đã công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế 3 năm trở lên hoặc có chứng chỉ tham gia các lớp đào tạo về kỹ thuật y tế do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tổ chức.
– Có đủ sức khoẻ.
– Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
– Không đang giữ các chức vụ trong các cơ quan quản lý Nhà nước từ trung ương đến địa phương.
b, Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện sau:
– Có đủ diện tích hoạt động, đảm bảo vệ sinh và không gây ô nhiễm môi trường.
– Đảm bảo các quy định về an toàn cháy, nổ và an toàn lao động.
– Kho tàng phải đảm bảo khô, thoáng, sạch sẽ, điều kiện bảo quản phù hợp với từng chủng loại thiết bị, dụng cụ y tế.
– Số phương tiện để kiểm tra, kiểm chuẩn đảm bảo chất lượng sản phẩm.
– Có nội quy, chế độ kiểm tra, kiểm soát ở các khâu của quá trình sản xuất, kinh doanh theo đúng quy định Nhà nước.
– Có nhân viên đủ trình độ chuyên môn kỹ thuật để chỉ đạo sản xuất, hướng dẫn vận hành các trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế mà đơn vị xin đăng ký kinh doanh.
c, Các mặt hàng trang thiết bị y tế được phép kinh doanh phải đạt các yêu cầu sau:
– Đối tượng trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
+ Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng (tối thiểu là tiêu chuẩn cơ sở – TC).
+ Phải qua thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế và có xác nhận kết quả hợp pháp.
+ Những thiết bị, dụng cụ có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người phải được các cơ quan kiểm nghiệm hợp pháp xác nhận chất lượng và độ an toàn.
– Đối với mặt hàng trang thiết bị y tế sản xuất ở nước ngoài (do cơ sở kinh doanh làm đại lý phân phối hoặc bán hàng cho các cơ quan kinh doanh Nhà nước, công ty nước ngoài đang được phép hoạt động tại Việt Nam).
+ Đáp ứng đúng đường lối y tế của Nhà nước Việt Nam.
+ Được phép lưu hành tại nước sản xuất.
+ Có chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng hợp pháp của nước sản xuất.
+ Những trang thiết bị y tế theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam thì phải thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế Việt Nam. Kiểm chuẩn, kiểm nghiệm những chỉ tiêu chất lượng tại cơ quan Kiểm nghiệm Việt Nam – Các kết quả, kiểm nghiệm và kiểm chuẩn phải có xác nhận hợp pháp.
- Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế
– Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
– Điều lệ công ty
– Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)
– Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:
+ Giấy CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;
+ Giấy CN ĐKKD/Giấy CN ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
+ Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức
– Giấy uỷ quyền cho người thực hiện thủ tục thành lập công ty (nếu có)
